关于举办全球医疗器械法规协调会（GHWP）广州学院第四期培训的通知

各有关单位：

为进一步推动全球医疗器械法规协调与交流，提升医疗器械监管人员、企业及相关机构对国际医疗器械法规的理解与应用能力，全球医疗器械法规协调会（GHWP）广州学院拟于近期举办第四期培训。现将有关事项通知如下：

一、培训主题
医疗器械法规协调与监管科学

二、培训内容

1. GHWP组织架构与最新工作进展；
2. 主要国家和地区医疗器械法规体系介绍（中国、美国、欧盟、日本、韩国等）；
3. 医疗器械上市前审批与上市后监管要求；
4. 医疗器械质量管理体系与现场检查要点；
5. 医疗器械唯一标识（UDI）实施与国际协调；
6. 人工智能医疗器械、定制式医疗器械等新兴领域法规探讨；
7. 真实世界数据在医疗器械监管中的应用；
8. 案例分析与交流研讨。

三、培训时间与形式
培训时间：半天至一天（具体日期将另行通知）；
培训形式：线下会议与线上直播相结合（具体安排以正式通知为准）。

四、培训对象

1. 各级医疗器械监管部门工作人员；
2. 医疗器械生产、经营企业法规注册、质量管理及临床事务人员；
3. 医疗器械行业协会、学会及科研院校相关人员；
4. 其他对医疗器械法规协调感兴趣的专业人士。

五、培训师资
拟邀请GHWP官员、国家药品监督管理局及相关技术审评机构专家、国际知名医疗器械法规专家及行业资深人士授课。

六、报名方式
请有意参加培训的人员通过GHWP广州学院官方报名渠道进行报名，报名截止时间及具体流程将在第二轮通知中明确。参加培训人员须确保报名信息真实有效。

七、其他事项

1. 本次培训不收取培训费，差旅与食宿费用自理；
2. 完成培训者将获得GHWP广州学院颁发的培训证书（以实际安排为准）；
3. 请各单位积极组织相关人员参加，并关注GHWP广州学院后续通知。

八、联系方式
联系人：GHWP广州学院秘书处
联系电话：020-XXXXXXX
电子邮箱：[email protected]

特此通知。

全球医疗器械法规协调会（GHWP）广州学院
（日期请以官方发布为准）